Anvisa nega liberação da importação da vacina Sputnik V

Por unanimidade, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a liberação da importação da vacina Sputnik Vcontra a Covid-19. A decisão foi anunciada após reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da agência realizada na noite desta segunda-feira, 26. Na reunião, diretores apresentaram dados sobre o imunizante desenvolvido pela Rússia e, após a apresentação, decidiram não autorizar a importação do produto. 

O diretor Alex Machado Campos afirmou que, passados 20 dias do pedido de importação, os Estados interessados no imunizante não protocolaram o relatório técnico da vacina. Além disso, ao ler o parecer de Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Campos disse que existem “lacunas” de informação sobre o imunizante. 

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento, também recomendaram a rejeição da liberação. Alex, que é relator da análise, votou contra a importação, com os demais diretores seguindo a posição dele.

A Gerência de Medicamentos apontou falhas de segurança ligadas ao desenvolvimento do imunizante. No caso mais grave, o gerente explicou que o adenovírus usado para carregar o material do coronavírus, que não deveria se replicar, é capaz de se reproduzir.

Isso poderia causar doenças em quem receber a vacina. Já a Gerência de Inspeção e Fiscalização informou que os técnicos da agência não foram autorizados a visitar todas as instalações usadas na fabricação. De sete pontos previstos, apenas três foram vistoriados. Além disso, o Fundo Russo tentou impedir que a inspeção acontecesse, não permitindo acesso ao Instituto Gamaleya, responsável pelo controle de qualidade da vacina.

Outro ponto levantado pela Agência é de que diversos países que aprovaram o imunizante não possuem tradição na análise dos medicamentos e que apenas 28% dos mais de 60 países que já aprovaram a vacina já utilizaram o produto.

Segundo a Anvisa, 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além das cidades de Maricá e Niterói, no Rio de Janeiro.

A decisão, entretanto, vale apenas para  Amapá, Alagoas, Pará e Tocantins. Até o momento, a única vacina que teve o uso definitivo aprovado pela Anvisa foi a da Pfizer, que ainda não está em circulação no país.

A CoronaVac e os imunizantes desenvolvidos pela Universidade de Oxford em parceira com a AstraZeneca e pela Janssen  tiveram o uso emergencial autorizado, com os dois primeiros sendo utilizados na campanha de vacinação. A agência também informou que a reunião foi marcada após decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), que determinava o prazo de 30 dias para que a Anvisa analisasse o a autorização para importação.

Fonte: Jovempam